进口特殊医学用途配方食品注册备案

发布日期:2018-06-26 浏览次数:984

注册备案团队介绍:

国内外一线注册备案团队,团队人员包括咨询、技术、翻译、备案等,全程对接客户需求,提供专项定制全套方案。专业的检测团队与海内外数百家企业长期保持密切合作,在韩国、新西兰、澳大利亚、美国、欧洲等国可提供一站式国内外国家级实验室进行资源整合,为企业提供更便捷的服务。

进口特殊医学用途配方食品注册申报:

为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015128日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自201671日起施行。

申报流程:

一、行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。

二、技术审评。审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,并作出审查结论。

三、现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告。

四、抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告。

五、行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。

六、制证发证。准予注册的,受理机构颁发注册证书。

申请人提交材料:

一、CAIQTEST注册委托协议书;

二、特殊医学用途配方食品注册申请书;

三、产品研发报告和产品配方设计及其依据;

四、生产工艺资料;

五、产品标准要求;

六、产品标签、说明书样稿;

七、试验样品检验报告;

八、研发、生产和检验能力证明材料;

九、其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。 申请人应当对其申请材料的真实性负责。

联系我们:

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