FDA EUA快速通道申请服务

发布日期:2020-04-15 浏览次数:385


1.应对疫情发布的FDA EUA认证——产品进入美国市场的最快速通道

美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)为响应COVID-19,发布了“紧急使用授权”(The Emergency Use Authorization),简称EUA。其根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&C Act)第564条,FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于紧急情况,以诊断、治疗或预防严重的或对生命构成威胁的疾病或情况。

通常的FDA产品上市审核批准要经过高度复杂的系列测试程序,耗时半年到一年。而EUA的产品认证分为Pre-EUA和EUA两个阶段,如果送件文件和FDA答辩可以一次审核通过,每个阶段的耗时只需7-14个工作日,意味着EUA是医疗产品通向市场的快速通道。目前,有7大类产品被列入EUA产品目录。随着疫情的蔓延,不排除未来更多产品进入EUA目录的可能性。


1.1目前有哪些产品列入EUA目录中?

1)医疗手套

2)口罩

3)未经NIOSH批准的一次性过滤面罩呼吸器

4)NIOSH认可的空气净化呼吸器

5)检验试剂

6)额温枪

7)呼吸机等设备

(1)呼吸机

(2)经改良以用作呼吸机的麻醉气体机

(3)经改良以用作呼吸机的正压呼吸装置


2.产品上市前登记FDA 510K

FDA 510K简称“产品上市前登记”。目前FDA医疗器械产品目录已收录的1700多种产品,均有其明确规定的产品分类和管理要求,而任何一种想要进入美国市场,首先必须根据上市产品的分类和管理要求进行相应的申请。医疗器械的FDA认证流程包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510K)、产品上市审核批准(PMA审核)、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告等。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),III类风险等级高:= 1 \* GB2⑴需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)认证的为少量I、III类,多数II类的医疗器械;= 2 \* GB2⑵其他需要做“产品上市登记”(FDA 510K)即可,所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节,故通常称做“产品上市登记”,这类的认证为510K认证。根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510K的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510K认证。


2.1如何自证产品已经获得FDA列名或510K注册

唯一权威途径:上FDA官网查询

● FDA列名:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm





● 510K注册:


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm



3.我们是谁

为落实国家机构改革制度,推进事业单位转企改制。中国检验检疫科学研究院综合检测中心于2014年成立子公司:中检科创(北京)测试认证有限责任公司(以下简称:中检科创)。中检科创拥有一支高素质、高学历的专业人才队伍,努力开拓新市场新领域。公司依托中心丰富的检测经验和雄厚的技术实力,秉承中心“权威、公正、及时、准确”的宗旨,为客户提供更好的服务。


4.我们的服务优势

直接与多家海外FDA合作机构直接合作,他们拥有:在北美的专业级生物实验室,有行业领域的专家指导,有专业的生物和医药行业律师团,对客户从送审文件、FDA答辩等全套内容进行专业化辅导,通过率高。


5.疫情物资快速通道认证服务

紧跟FDA政策,随时调整,目前提供下列产品的EUA认证:

Ø FDA EUA认证

备注:先从第一阶段Pre-EUA认证开始。第二阶段的EUA认证流程,与海外合作方进一步接洽中。

目前有7大类产品被列入EUA产品目录,我们的具体服务和收费为:

No.

项目

耗时

备注

收费

1

医疗手套

一般为7-30个工作日,具体视FDA提问的答辩情况而定。

1)资料齐全,承诺7-14个工作日内完成交付FDA PRE EUA申請,并进入受理状态。

2)因COVID-19情況特殊,第5项检测试剂盒只要通过此认证,FDA即同意先行使用。(暂时性规定,会随时调整,建议第5项加快送件)

收费服务内容包含:
1)提交英文材料内容指导
2)FDA答辩指导
3)专业律师团送审费

2

口罩

3

未经NIOSH批准的一次性过滤面罩呼吸器

4

NIOSH认可的空气净化呼吸器

5

检验试剂

6

额温枪

7

(1)呼吸机
(2)经改良以用作呼吸机的麻醉气体机
(3)经改良以用作呼吸机的正压呼吸装置

收费服务内容同上

*注:

1.一般要完成EUA的认证产品才可以正式出口销售,实现海关通关放行。产品通过Pre-EUA,可以向美国进行捐赠,并给特定实验室和代理商研究用。

2.服务时限指的资料准备齐全的情况下的工作时间。如果材料还需要多次修正,办理时间不确定。

3.最近不断有新的产品进入EUA清单,包括在FDA 510K中的产品。


Ø FDA 510K认证

目前有3大类产品被列入FDA 510K产品目录,我们的具体服务和收费为:

No.

项目

办理时间

备注

收费

1

洗手液

6-12个月

资料齐全,承诺7-14个工作日内完成交付FDA 510K申请,并进入受理状态。

收费服务内容包含:
1)提交英文材料内容指导
2)FDA答辩指导
3)专业律师团送审费

2

消毒液

3

防护服

*注:

1.FDA 510K通过后即可在美国进行销售,条件是代理商必须由此专业能力登记。

2.如果是申请医疗使用口罩,必须先送FDA 510K,通过后取得“序号”,用该继续才能继续申请NOISH认证。




检科测试集团积极推进海外布局,提高国际影响力,与海内外数百家企业长期保持密切合作,在大洋洲、欧洲、北美等国家设有海外办事处、海外合作实验室,旨在全球范围内更深层次提供技术服务,更好地适应市场需求,服务国内外广大客户。



新西兰公司:实验室已经获得CNAS资质和新西兰IANZ资质,并顺利开展乳制品及相关食品检测工作。


欧洲公司:响应国家“一带一路”倡议,加大与欧洲合作方协商力度,在荷兰设分支机构,开启欧洲市场布局通道。


北美公司:积极与美国合作机构接洽,拓展北美市场,并已开展特医食品检测业务合作。


韩国公司:联合韩国相关单位开拓韩国普通食品、保健食品和化妆品市场。


土耳其合作:联合开拓土耳其食品、化妆品市场,包括检测、清真认证和溯源服务。


马来西亚合作:联合开拓马来西亚食品、化妆品市场,包括检测、注册备案和溯源服务。



咨询方式

联系人:李老师、乐老师

电话:010-85767344/18710079961、15601206127

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